知情同意過程中，受試者的直系親屬能作為見證人嗎

我們來看中國GCP第二十三條的要求：（八）若受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應當向受試者或者其監護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內容。如受試者或者其監護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內容，同意參加臨床試驗。

首先，通過上一篇文章的分析，我們知道這里的監護人同樣是有適用場景的。不是說如果受試者缺乏閱讀能力，而其監護人有閱讀能力的話，就可以由其監護人代替知情，而不需要見證人；當受試者和其監護人都缺乏閱讀能力時，才需要見證人。正確的理解是：

1.  受試者自己有能力完成知情同意，如果他是文盲則需要見證人見證整個知情同意過程。這種情況下，與受試者的監護人是不是文盲沒有任何關系，因為監護人根本不適用于有民事行為能力的受試者的知情同意。

2.  受試者本人沒有能力完成知情同意（如未成年人），才需要其監護人參與知情同意，這時如果其監護人是文盲，就需要見證人見證整個知情同意過程。

我們這篇文章將討論誰可以做見證人，見證人在文盲受試者的知情同意過程中的作用是什么？

根據中國GCP的要求，見證人的定義是指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

在見證人的定義中， “與臨床試驗無關”一般大家不會有什么疑惑，但“不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人”是比較微妙的，或者說比較難把握的。如受試者的直系親屬是否可以作為見證人？有說不行的，主要是考慮到直系親屬間可能存在利益沖突，如出于經濟負擔的考慮而無法完全秉持中立的觀點，因此通常不推薦由受試者的親屬作為獨立見證人。那醫院其他科室的工作人員，或者其他病人的家屬是否可以作為見證人呢？也有說不行的，主要是擔心他們會為了和研究者保持良好關系，無法保證完全不受研究者受影響。這不行，那也不行，難不成去找公證處的公證員大家就都安心了？這倒是符合GCP的要求，但操作性太差，真這樣的話，估計文盲受試者就沒有機會參加臨床試驗了。

我認為在見證人的選擇上，受試者的信任是至關重要的，保護受試者權益就應該從受試者的角度去思考，這才能真正體現GCP的精神。如果受試者信任其直系親屬，認可其公正性，那么經受試者同意后，受試者的直系親屬也是可以做見證人的。包括上文提及的醫院其他科室的工作人員，或者其他病人的家屬在成為見證人前，我認為也應該征得受試者本人的同意。另外，隨著科技的發展，也為知情同意的形式增加了更加多的選擇，如電子ICF的運用等，這樣可以更好的還原整個知情同意的過程，切實保護受試者的權益。當然如何使用這些新的知情同意形式還有待法規的進一步明確。

見證人的作用在GCP中描述得還是很清楚的，即見證人通過參與知情同意的過程，“證明受試者或者其監護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內容”，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明其參與并見證了知情同意過程。

同時，GCP也要求了受試者“在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書”，簽署的形式不限，簽字、畫押或者按手印都是可以接受的，但是建議和醫院醫療常規中的做法保持一致，即常規醫療中要求文盲病人如何簽署醫療文書的，那文盲受試者也可以用同樣的方式來簽署知情同意書。

GCP的目的是保護受試者的權益而非限制受試者參與臨床試驗，我們需要充分理解GCP的原則并靈活運用，從而使受試者真正獲益。

來源：道一