巴西ANVISA醫療器械注冊認證申請流程和要求

巴西ANVISA是巴西的醫療認證，醫療器械產品除了 ANVISA，還需要ISO才能進入巴西，申請認證大概要半年的時間，認證需要在巴西申請。如果沒有認證，貨物會被強制退回或被海關沒收。巴西巴西ANVISA醫療器械認證也叫巴西醫療器械注冊，一個意思。

ANVISA，全稱Agência N.acional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN）及技術備注（NOTA TéCNICA），以規管有關產品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的，因此很多時候會出現同號不同內容的情況，比如說RDC185/2001（醫療器械的技術法規要求）和RDC185/2006（部分產品注冊時需提供EIR）；甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro（注冊）注1。所以對巴西的法規或指引進行討論時，建議都要連同其后綴年份，以免產生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效。

ANVISA近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產品（IVD）合稱為健康產品（Produtos para Saúde），這一點與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫療器械與體外診斷器械協調統稱為“醫療器械”，但歐盟法規本身自始至終是將醫療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規文件。

ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。

所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在ANVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類，ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。

對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下：
　?。?）首先確定產品所屬類別；
　?。?）指定巴西注冊持有人（BRH），該BRH必須獲得ANVISA認證的許可；
　?。?）授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請；
　?。?）產品獲得INMETRO認證；產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書（如華通威就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權發證機構）。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性。
　?。?）I類或II類產品申請GMP證書。Intertek具有簽發GMP證書的資質；川類或Iv類產品申請巴西ANVISA認證 BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書；
　?。?）對于I類或II類里的低風險產品，進行簡易注冊流程，提供產品技術資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核；對于其他類產品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產品，BRH向ANVISA認證支付相關費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核；
　?。?）ANVISA認證認證審核相關申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao （DOU）上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。

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