CRA如何做好監查訪視準備工作？

藥物研究是一項嚴肅的工作，需要監察員（CRA）們不斷確保研究過程的合規性和數據的準確性。為了保證每次監查訪視的順利進行，小A需要進行仔細準備。在本文中，我們將探討CRA如何通過合理的準備工作，提高監查訪視的效率和成功率。

首先，根據臨床監查計劃（CMP），小A應向項目經理（PM）提交書面申請，以獲得監查的批準。在這個階段，小A需要再次熟悉公司關于臨床監查的標準操作程序（SOP），并根據SOP的流程梳理好自己的監查流程，并生成任務清單。這一步驟的目的是確保小A清晰了解了監查的要求和程序。

其次，小A需要熟悉具體的研究方案。了解方案是至關重要的，因為它包含了整個研究的設計和目標。小A需要詳細了解方案的要求，確保在監查訪視中能夠按照方案的要求進行操作。

在監查訪視中，藥品是一個關鍵的方面。小A需要登錄MRS系統，確認系統上的藥品信息，包括數量和有效期等。如果需要，小A還應打印系統上的收藥、發藥和庫存等報告。此外，如果有需要，小A應當及時申請藥品，以確保研究的持續進行。

物資方面也需要小A的關注。他需要了解物資的情況，包括電子日記卡設備和空白知情等。這些物資在臨床研究中起著重要的作用，因此小A必須確保它們的可用性和完整性。

文件管理是監查訪視中的另一個重要方面。小A需要提前通知臨床研究協調員（CRC）和研究者，確保他們準備好調查者的文件夾和病歷等文件。此外，小A還需要準備好需要遞交的倫理委員會（EC）資料或其他文件。這一步驟需要登錄eTMF系統，確認需要回收的文件，并確保文件的完整性。

此外，小A還需要查閱上次的報告或臨床試驗管理系統（CTMS）中的問題列表，以確認需要跟進解決的問題。數據管理也是一項重要工作，小A需要登錄電子數據捕獲（EDC）系統，審查數據錄入情況和查詢解答情況。同時，他還需要查看新篩選受試者在EDC中的數據錄入情況。

最后，小A需要登錄日記卡系統，提前審查受試者的依從性，確保他們按照研究方案的要求填寫日記卡。

總結而言，CRA在監查訪視前需要進行充分的準備工作，以確保研究的合規性和數據的準確性。通過遵循CMP、熟悉方案、管理藥品和物資、文件管理、問題跟進、數據管理以及依從性審查等步驟，小A可以提高監查訪視的成功率，并為研究的順利進行提供有力支持。