醫療器械企業體系診斷整改

醫療器械監管部門重點檢查項

• 細化檢查重點

  根據以往無菌和植入性醫療器械監管發現的風險點，重點將潔凈區環境控制、生產工藝、滅菌工藝和各類記錄的可追溯性作為檢查重點。

• 優化檢查形式

  按照“進一家門辦多件事”的要求，將日常監督檢查、專項檢查和專項整治有機結合，提高檢查效率，避免重復打擾企業，減輕企業負擔。

• 固化監管痕跡

  按照“三檔并存”標準，及時將檢查結果錄入系統，建立電子檔案。

• 強化整改復查

  將企業風險隱患自查發現的問題與監督檢查發現的缺陷一并納入復查內容，在規定的時間內組織專人復查，確保檢查到位、復查到位、整改到位。